Bombas y válvulas adecuadas para la producción de ingredientes farmacéuticos activos (APIs)

Los Ingredientes Farmacéuticos Activos (API, por sus siglas en inglés) constituyen el componente esencial de los medicamentos modernos. Son las sustancias químicas responsables del efecto terapéutico que un fármaco ejerce sobre el organismo.

Los ingredientes farmacéuticos activos pueden obtenerse a partir de fuentes naturales, como extractos vegetales o enzimas, o producirse mediante síntesis química y procesos biotecnológicos.

Durante el desarrollo de un medicamento, los ingredientes farmacéuticos activos se sintetizan, aíslan y purifican para alcanzar el efecto farmacológico deseado. Posteriormente, suelen combinarse con ingredientes inactivos o excipientes para formular el medicamento final, disponible en diversas formas farmacéuticas, como comprimidos, cápsulas o soluciones inyectables.

La producción de ingredientes farmacéuticos activos involucra complejos procesos químicos y biotecnológicos, y están sujetos a estrictos controles de calidad para garantizar su seguridad, eficacia y pureza.

En este contexto, Richter ofrece bombas y válvulas revestidas en PFA (perfluoroalcoxi alcano) de alto rendimiento, diseñadas para satisfacer las exigencias de los procesos involucrados en la producción de Ingredientes Farmacéuticos Activos. Encontrá todos los productos de Richter en la web de Techline.

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Soluciones confiables para la producción de ingredientes farmacéuticos activos

Richter es un fabricante líder de bombas y válvulas revestidas en PFA, ampliamente utilizadas en la industria farmacéutica. Estos equipos se encuentran especialmente diseñados para aplicaciones exigentes que involucran productos químicos agresivos y altos requerimientos de pureza.

Reactores y procesos de síntesis

Las bombas y válvulas de Richter se utilizan en los sistemas asociados a reactores para manipular de forma segura líquidos corrosivos y tóxicos. En la producción de ingredientes farmacéuticos activos es una característica importante debido a que se emplean sustancias químicas altamente corrosivas.

Imagen 1: Sistema de reacción con reactores de acero vidriado de De Dietrich con válvulas Richter.

Limpieza y esterilización

Los productos Richter son ideales para procesos de limpieza en sitio (Clean-in-Place, CIP), fundamentales para la limpieza y esterilización de los equipos de producción.

Dado que estos procesos suelen involucrar solventes inflamables o potencialmente explosivos, con frecuencia se requiere un diseño apto para operar en áreas clasificadas conforme a la normativa ATEX. Para estas aplicaciones, Richter ofrece la opción de un revestimiento conductor compatible con zonas ATEX Ex. Este revestimiento conductor también está disponible en una versión que cumple con los requisitos de la Food and Drug Administration (FDA).

Transporte y almacenamiento

Los sistemas de transporte y almacenamiento de materias primas e intermediarios utilizados en la producción de ingredientes farmacéuticos activos requieren bombas y válvulas confiables y resistentes a la corrosión.

Los productos Richter ofrecen los niveles de seguridad, eficiencia y durabilidad necesarios para garantizar un funcionamiento confiable en estas aplicaciones.

Imagen 2: Soluciones Richter en la producción de ingredientes farmacéuticos activos (APIs).

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Productos Richter ideales para la producción de ingredientes farmacéuticos activos

Los productos de Richter que aplican perfectamente a los procesos relacionados con la producción de ingredientes farmacéuticos activos incluyen:

Válvulas

Dentro de las válvulas encontramos:

1. Válvulas de bola para servicio severo (KN, KNA)

Se caracterizan por su eje de bola con diseño de bajo volumen muerto, lo que facilita el desmontaje y la limpieza. Son ideales para procesos de producción de ingredientes farmacéuticos activos donde se requieren los más altos niveles de pureza. Entre sus características se destacan:

• Funcionamiento libre de mantenimiento gracias al sellado autoajustable del vástago.
• Desmontaje rápido y sencillo mediante bola cerámica.

2. Válvulas mariposa (NKL, NKS)

Se destacan por su confiabilidad y larga vida útil. Constituyen una excelente alternativa a las válvulas de bola en tuberías de mayor diámetro, tanto para aplicaciones de aislamiento como de regulación del flujo.

Adicionalmente, su tamaño reducido las convierte en una solución ideal para cañerías verticales (como las líneas de vapores en reactores) en salas limpias y áreas con espacios limitados.

Imagen 3: Válvula mariposa NK (izquierda) y válvula mariposa NKS (derecha).

3. Válvulas de globo (RSS)

Proporcionan un control preciso de líquidos y gases en los procesos de producción de ingredientes farmacéuticos activos. Su diseño de bajo volumen muerto y su configuración Top Entry facilitan las tareas de mantenimiento y limpieza. Como opción, pueden suministrarse con un diseño completamente libre de volumen muerto. Entre sus características se enumeran:

• Cumplimiento de los requisitos de la FDA.
• Disponibles con revestimiento estándar o revestimiento conductor.
• Revestimiento en PFA de al menos 5 mm de espesor.
• Rango de control desde 0,01 m³/h.

4. Válvulas de seguridad (KSE)

La nueva generación KSE 3.0 ha sido diseñada para cumplir con los más altos estándares de seguridad. Estas válvulas se utilizan en procesos críticos de producción de ingredientes farmacéuticos activos para proteger las instalaciones frente a situaciones de sobrepresión. Dentro de las características de estas válvulas se encuentran:

• Alta confiabilidad.
• Máxima seguridad operativa.
• Elevada capacidad de descarga.
• Cumplimiento de los requisitos de la FDA.

5. Válvulas de diafragma (MV)

Válvulas de cierre sin prensaestopas, ideales para aplicaciones con elevados requisitos de pureza y drenaje completo del producto. Su diseño libre de volumen muerto permite un vaciado total cuando se instalan con la orientación adecuada, permitiendo una limpieza rápida y sencilla.

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Bombas

Bombas (RMI/RMA, MNK/A, SCK)

Las bombas Richter se utilizan en una amplia variedad de procesos de producción de ingredientes farmacéuticos activos. Están revestidas en PFA para proporcionar la máxima resistencia química y pueden suministrarse opcionalmente con revestimiento conductor.

La gama incluye versiones con accionamiento magnético y con sello mecánico, así como configuraciones para instalación vertical que permiten el drenaje automático del fluido residual.

En las características se destacan:

• Máxima vida útil.
• Bajo costo total del ciclo de vida.
• Ensamblaje libre de aceites y grasas.
• Cumplimiento de los requisitos de la FDA para revestimientos en PFA virgen y PFA conductor.

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Visores

Visores de flujo (PSG)

Estos visores permiten la inspección visual de los fluidos durante los procesos de producción de ingredientes farmacéuticos activos. Están revestidos en PFA para garantizar una excelente resistencia química.

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Beneficios de las soluciones Richter en producción de ingredientes farmacéuticos activos

Los productos Richter presentan características y beneficios que los posicionan como productos ideales para la producción de ingredientes farmacéuticos activos:

• Resistencia a la corrosión: El revestimiento en PFA de las bombas y válvulas ofrece una resistencia química excepcional frente a sustancias corrosivas, especialmente a los productos químicos utilizados en la producción de ingredientes farmacéuticos activos.
• Confiabilidad y larga vida útil: características que consolidan a los productos Richter como una solución ideal para procesos farmacéuticos críticos.
• Seguridad: Los equipos han sido diseñados para cumplir con los más altos estándares de seguridad, un aspecto fundamental cuando se manipulan sustancias tóxicas o peligrosas. Además, la conductividad de las bombas y válvulas permite su utilización segura en áreas clasificadas (zonas Ex), especialmente durante procesos CIP que emplean solventes.
• Cumplimiento de los requisitos de la FDA: Los productos cumplen con los estrictos requisitos de la FDA para PFA virgen y PFA antiestático. Esto garantiza su uso seguro en la fabricación de productos farmacéuticos destinados al consumo humano.
• Montaje libre de aceites y grasas: El ensamblaje y el embalaje se realizan conforme a un procedimiento especial de limpieza, desarrollado en colaboración con clientes de la industria farmacéutica. De este modo, se elimina el riesgo de contaminación por aceites y grasas.
• Diseño con mínimo volumen muerto: Los productos están diseñados para minimizar las zonas de volumen muerto donde podrían acumularse residuos. Además, pueden suministrarse opcionalmente con un diseño completamente libre de volumen muerto, lo que facilita aún más la limpieza y reduce el riesgo de contaminación.
• Reducción del costo del ciclo de vida: Gracias a su elevada durabilidad y confiabilidad, los productos minimizan el costo total del ciclo de vida. Cada reemplazo evitado de una válvula o bomba por falla representa un ahorro de tiempo, costos de mantenimiento y paradas de producción.
• PFA virgen o PFA antiestático: Los productos están disponibles con revestimiento de PFA virgen o PFA antiestático. El PFA virgen cumple siempre con los requisitos de la FDA, mientras que el cumplimiento del PFA antiestático depende de la composición específica del material. Ambas opciones ofrecen una excelente resistencia química; adicionalmente, el PFA antiestático evita la acumulación de cargas electrostáticas sobre las superficies en contacto con el fluido, una característica especialmente importante para garantizar la seguridad durante los procesos CIP con solventes.
• Limpieza y desmontaje rápidos y sencillos: Los equipos permiten un desmontaje ágil y una limpieza eficiente, reduciendo los tiempos de mantenimiento y las paradas de producción.
• Cuerpo de acero inoxidable: Además de la versión estándar con cuerpo de hierro nodular, determinados modelos (incluidas las válvulas de diafragma, válvulas de bola y válvulas de muestreo) pueden suministrarse con cuerpo de acero inoxidable. Esta opción ofrece ventajas adicionales, especialmente en términos de limpieza del equipo.
• Certificación TA Luft: Los productos cuentan con certificación conforme a la versión más reciente de la normativa TA Luft 2021 (ISO 15848). Esta certificación confirma el cumplimiento de los exigentes requisitos alemanes en materia de emisiones fugitivas, reforzando su desempeño ambiental y su seguridad operativa.

Conclusiones

La producción de ingredientes farmacéuticos activos requiere equipos capaces de combinar resistencia química, seguridad, confiabilidad y elevados estándares de pureza. En este contexto, las bombas, válvulas y visores revestidos en PFA de Richter ofrecen soluciones diseñadas para responder a las exigencias de procesos críticos, desde la síntesis y el transporte de sustancias corrosivas hasta las operaciones de limpieza y esterilización.

Para conocer los productos Richter que mejor se adaptan a tu proceso, desde Techline podemos asesorarte sobre las soluciones que mejor se adecuan a las necesidades de la industria farmacéutica. Consultanos para conocer la gama de equipos disponibles y seleccionar la alternativa más adecuada para tu proceso.

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